EUDAMED staje się obowiązkowy – działaj teraz!

Wprowadzenie Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach Medycznych (EUDAMED) jest decydującym krokiem we wdrażaniu rozporządzenia MDR (w sprawie wyrobów medycznych) oraz IVDR (w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro). Jako centralna platforma wymiany informacji i danych, ma ona na celu znaczne zwiększenie przejrzystości, bezpieczeństwa i identyfikowalności wyrobów medycznych na rynku europejskim.

Co się zmienia?

Korzystanie z poszczególnych modułów staje się stopniowo obowiązkowe. Komisja Europejska potwierdziła wczoraj w Dzienniku Urzędowym UE (OJEU) pełną funkcjonalność pierwszych czterech modułów. Tym samym rozpoczyna się 6-miesięczny okres przejściowy, po którym nastąpi wymóg ich stosowania. Oznacza to, że za sześć miesięcy rozpocznie się obowiązkowe korzystanie z modułów:

• „Actor Registration" (Rejestracja podmiotów),
• „UDI/Device Registration" (Rejestracja UDI/wyrobów),
• „Notified Bodies & Certificates" (Jednostki notyfikowane i certyfikaty),
• „Market Surveillance" (Nadzór rynku).

Co to oznacza dla podmiotów gospodarczych?

Producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy i jednostki notyfikowane muszą od teraz wprowadzać, utrzymywać i aktualizować wszystkie istotne dane w bazie EUDAMED. Zbyt późne rozpoczęcie działań grozi opóźnieniami we wprowadzaniu produktów na rynek lub naruszeniem przepisów (niezgodność z compliance).

Zacznij przygotowania już teraz! Wymagania dotyczą nie tylko systemów oznakowania i kodów UDI, ale w szczególności złożonego zarządzania danymi: Dane o produktach muszą być poprawne, kompletne i zawsze aktualne – w celu zapewnienia jednoznacznej identyfikacji i pełnej identyfikowalności przez cały cykl życia produktu.

Podsumowanie: To właściwy moment na ustanowienie procesów wewnętrznych i przygotowanie się do obowiązkowego korzystania z EUDAMED.